ТРАСТИМПОРТ: «Лаборатории в помощь»

Как провести валидацию принятых методов для аккредитации производственной лаборатории? Какие этапы нужно выполнить? И как убедиться, что лаборатория соблюдает действующий стандарт? Старший научный сотрудник ООО «Траст Импорт» Наталья ШАБЛОВСКАЯ рассказывает, как на эти вопросы отвечает законодательство Таможенного союза.

Валидация неГОСТированных экспресс-тестов в соответствии с действующим законодательством.

По словам эксперта, требования нормативных документов, действующих на территории Республики Беларусь, а в случае экспорта продукции — и стран, в которые она поставляется, должны неукоснительно выполняться.

— Перечень стандартов к техническим регламентам Таможенного союза представляет собой достаточно большой список документов, которые в совокупности обеспечивают соблюдение требований странами-участницами, — рассказывает эксперт. — Приведенные стандарты устанавливают методы лабораторных испытаний. Предприятие выбирает наиболее подходящий для применения метод с использованием того или иного оборудования, реактивов, расходных материалов, стандартных образцов, тест-систем и так далее. При этом выбранное оборудование, расходные материалы и другое могут отличаться от указанных в стандартах, но должны соответствовать им по метрологическим характеристикам.

Определившись с методом, оборудованием и необходимыми материалами, лаборатория должна убедиться, что обеспечивает требования выбранного стандарта. Согласно ГОСТ ISO/IEC 17025–2019, «до внедрения методов в работу  лаборатория должна подтвердить, что она может надлежащим образом применять выбранные методы, обеспечивая требуемое исполнение». Главная задача при проведении валидации — обеспечить наличие стандартных образцов. На основании ГОСТ ISO/IEC 17025–2019 для проведения валидаций лаборатория может использовать эталоны или стандартные образцы, а также межлабораторные сличения. И далее: «Стандартные образцы от производителей, соответствующие требованиям ISO 17034, поставляются с паспортом/ сертификатом, который определяет среди прочих характеристик однородность и стабильность для указанных свойств, а для сертифицированных стандартных образцов — указанные свойства с сертифицированными значениями, их неопределенность измерений и метрологическую прослеживаемость».

Лаборатории часто используют спайк-растворы (spike solutions), которые входят в состав тест-систем для проведения иммуноферментного анализа. Данные спайк-растворы не являются стандартными образцами, не имеют соответствующих сертификатов качества и не обладают требуемыми характеристиками. Они приготовлены с использованием растворителя, содержащегося в контрольных растворах тест-системы. Для разных иммунологических и хроматографических методов используются различные растворители, которые могут оказывать влияние на получение достоверных результатов. Спайк-растворы предназначены для контроля качества поставляемой тест-системы и правильности проведения анализа.

Согласно ГОСТ Р 52842–2007 (ИСО 18330:2003), «подготовка образцов для исследования — чрезвычайно трудоемкая задача для лаборатории, проводящей оценку метода». Ошибки возникают как при выполнении расчетов, так и при подготовке разведений. Поэтому наличие и использование стандартных образцов облегчает задачу лаборатории в проведении валидации и дает возможность выполнить все в соответствии с действующими ТНПА.

Существуют стандартные образцы состава пищевых продуктов в части показателей безопасности, пищевой ценности и идентификации пищевых продуктов. К сожалению, номенклатура таких стандартных образцов ограничена. Примерами могут служить стандартные образцы сухих молочных продуктов с такими аттестуемыми характеристиками, как массовая доля влаги, азота, белка, жира. В Государственном реестре средств измерений зарегистрированы и допущены к применению в Республике Беларусь государственные стандартные образцы (ГСО) производства Test Veritas S.r.l, Италия: ГСО содержания ампициллина в молоке Milk-AMP4, ГСО содержания тетрациклина в молоке Milk-TC10, ГСО содержания хлорамфеникола в молоке Milk-CAP03 и ГСО содержания стрептомицина в молоке Milk-STR200. Данные стандартные образцы представляют собой лиофилизированное молоко, содержащее определенную концентрацию антибиотика, которая соответствует предельно допустимому уровню согласно техническому регламенту Таможенного союза ТР ТС 033/2013 «О безопасности молока и молочной продукции». Test Veritas S.r.l является единственным производителем стандартных образцов, полученных путем естественной контаминации, то есть внесение препарата осуществляется не в готовый продукт, а антибиотик вводится животному. После подготовки стандартного образца содержащееся в нем количество антибиотика определяется методом высокоэффективной жидкостной хроматографии.

Кроме производства и выпуска стандартных образцов, Test Veritas S.r.l — это провайдер профессионального тестирования и межлабораторных сличений, участие в которых также является доказательством надлежащего выполнения лабораторией выбранного метода. Ответственность за выбор используемого метода всегда остается за лабораторией предприятия. Валидация, организованная в соответствии с действующим законодательством стран-участниц, даст предприятию уверенность в правильности выбора метода и стабильные достоверные результаты.

— Аккредитованные лаборатории берут на себя ответственность за применение методов и должны проводить их валидацию (верификацию) для получения данных о пригодности используемой методики для конкретных целей согласно положениям документа ГОСТ ISO/IEC 17025–2019.

Стандарты, устанавливающие методы, допускают к использованию тест-наборы производства других изготовителей, отличные от приведенных в нормативах, обеспечивающие требования данных стандартов с метрологическими характеристиками по качеству, не ниже указанных в нормативах (с аналогичными метрологическими характеристиками). В данном случае в области аккредитации указывается применяемый стандарт и/или методы испытаний, удовлетворяющие требованиям подпункта 7.2.2 ГОСТ ISO/IEC 17025–2019, включая требования подпункта 7.2.2.1 «лаборатория должна проводить валидацию нестандартных методов, методов, разработанных лабораторией, и стандартных методов, используемых за пределами их области применения или каким-либо иным образом модифицированных. Валидация должна быть настолько полной, насколько это необходимо, чтобы отвечать потребностям данного применения или области применения».

По вопросу использования стандартных образцов подпункт 6.4.1 ГОСТ ISO/IEC 17025–2019 устанавливает, что лаборатория должна иметь доступ к стандартным образцам, которые необходимы для надлежащего осуществления лабораторной деятельности и которые могут повлиять на ее результаты. Производители стандартных образцов, соответствующие требованиям ISO 17034, считаются компетентными.

___________________________

ООО «Траст Импорт»
г. Минск, ул. Полиграфическая, 31, офис 11
+375 (17) 396 83 96
+375 (33) 671 18 00
info@trast-import.by
www.trast-import.by
www.люминометр.бел

Компания «Траст Импорт» окажет содействие в организации и проведении валидаций, в предоставлении государственных стандартных образцов, участии в программах профессионального тестирования и межлабораторных сличительных испытаниях.

Источник: ПРОДУКТ.BY